О насущном: все, что нужно знать о маркировке лекарств

Изначально маркировку лекарств запланировали на январь 2020 года, но затем сроки сдвинули на лето. Теперь же маркировка лекарств станет обязательной с 1 июня 2020 года.

Напомним, что начиная с 2019 года все участники, связанные с производством, поставкой и продажей лекарств категории высокозатратных нозологий должны были:

• с 1 июля 2019 года зарегистрироваться в системе “Честный знак”.
• С 1 октября 2019 года производители должны были наносить код на упаковку и передавать данные о движении и продаже лекарств в системе мониторинга.
• А вот с 1 июля 2020 года всем участникам рынка медикаментов придется регистрироваться в системе мониторинга, обязательно наносить код на упаковки всех лекарств и отправлять информацию об их движении, продажах и использовании.

Маркировать придется все лекарства за исключением бадов.

Плюсы маркировки в непосредственнйо подлинности лекарственный препаратов, контроля срока годности и упрощенного учета цены.

Система мониторинга препаратов

Все промаркированные лекарства необходимо регистрировать в системе мониторинга, которая называется ИС МДЛП или просто МДЛП (информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов). 

Ее отслеживает центр развития перспективных технологий “Честный знак”, как и в случае с системой мониторинга шуб, обуви, табачных изделий. 

С системой мониторинга обязаны работать все те, кто использует в работе лекарства: производители, дистрибьюторы, сети аптек, больницы, клиники, ветеринарные службы, стоматологии и даже косметологии. 

Кто должен маркировать лекарства?

Производители и импортеры наносят специальный код на каждую упаковку и передают все сведения о лекарстве в систему мониторинга. Любая операция с лекарством, будь то передача логистической компании, продажа или уничтожение, — все должно передаваться в систему.

Что необходимо для маркировки лекарств?

• Оформить на директора компании усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).
• Зарегистрироваться в системе мониторинга лекарств с указанием ИНН, места регистрации компании, контакты ответственного за маркировку и лицензию.
• Заполнить в системе полного описания лекарств. Советуем брать всю информацию из Юнискана ГС-1 Рус.
• Получить регистратор эмиссии. Бесплатно. С его помощью производитель сможет получать коды маркировки по зашифрованным каналам.
• Через регистратор эмиссии получить коды и оплатить их. Стоимость кода равняется 50 копейкам, а с НДС = 60 копеек.

Коды наносятся на каждую вторичную упаковку лекарств. Если вдруг вторичная упаковка отсутствует — нужно наносить на первичную. Вторичная упаковка — это коробка, в которой лежит лекарство или ампула. А первичная — сама ампула.

• После нанесения кодов необходимо проверить их считываемость при помощи сканера штрихкодов.
• Затем нужно интегрировать систему управления заказов с системой мониторинга лекарств, через которую производитель получает коды.

Производители и импортеры наносят маркировку, а остальные участники лишь передают сведения об операциях с лекарством, о продаже, использовании и т.д.

Важно: многие аптеки продают лекарства поштучно или лишь часть из упаковки с ампулами или таблетками. Для покупателей это большая экономия. Однако с вводом маркировки лекарств, скорее всего данная процедура будет отменена и даже запрещена, поскольку код наносится на вторичную упаковку, то есть на всё лекарство сразу. Именно поэтому продавать по частям просто не получится. 

Как работать с маркировкой продавцам?

Дистрибьюторам и логистам придется интегрировать складское программное обеспечение с системой мониторинга лекарств и отправлять сведения о покупке и продаже лекарств в систему.

Аптекам, в свою очередь, необходимо передавать данные о полученных лекарствах от поставщиков в систему мониторинга через онлайн-кассы.

Для этого также понадобится обновить прошивку кассы и подключить к кассе 2D-сканер штрихкодов.

Если же аптека льготная и выдает многие лекарства бесплатно, придется получить регистратор выбытия и пробивать лекарства через него, а не через кассу.

Подать заявку на получение регистратора можно бесплатно в личном кабинете системы “Честный знак”.

Рассмотрим примеры:

• Обычная аптека продает лекарства людям: в таком случае необходимо пробивать все товары через кассу, где в чеке будет указано весь перечень лекарств
• Аптека продает лекарства, одно из которых идет со скидкой по льготному рецепту: нужно пробить чек всех лекарств через кассу, а на лекарство со скидкой сделать отдельный чек.
• Аптека просто выдает бесплатное лекарство по рецепту: нужно провести лекарство через регистратор выбытия
• Аптека в удаленной местности, где касса работает в автономном режиме и не передает данные ОФД/ или работает без кассы: придется списывать лекарства вручную в системе мониторинга.

Больницам также придется подготовиться к маркировке: интегрировать больничное ПО с системой мониторинга лекарств и получить регистратор выбытия. При выдаче лекарств или использовании на пациентах — отправлять сведения в систему мониторинга.

Важно: все, кто работает с лекарствами и выдает лекарства, для всех придется оформить электронные подписи и получить регистраторы выбытия. 

Частные клиники могут как пробивать товары через кассу, так и списывать лекарства вручную через систему мониторинга.

Но если у клиники нет лицензии, тогда клиника должна пробивать через кассу свои услуги (например, стоматологические), а лекарства списывать в системе мониторинга вручную. 

Как подтверждать отправку и получение лекарств?

Аптеки, частные клиники и больницы регулярно взаимодействуют с производителями и поставщиками. Одна и другая сторона должна подтверждать отправку и получение лекарств.

Как это сделать?

• Прямым способом. Поставщик отправляет в систему мониторинга данные о поставке лекарств в аптеку, а аптека в своей системе подтверждает получение всех лекарств по списку.
• Обратным способом. При получении лекарств, аптека или клиника сама отправляет в систему данные, а поставщик подтверждает их отправку.

Поставщикам и получателям стоит заранее договориться о подтверждении передачи лекарств, однако в конечном счете это сделать должны обе стороны.

Штрафы за несоблюдение правил маркировки

За производство лекарств без маркировки:

• ИП - от 5000 до 10000 рублей;
• компании - от 50000 до 100000 рублей.

За продажу лекарств без маркировки:

• ИП - от 2000 до 4000 рублей;
• компании - от 50000 до 300000 рублей.